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时间:2019-04-17 12:58:10

MI能源(01555.HK)进一步延迟刊发2018年全年业绩 继续停牌


4月16日丨MI能源(01555.HK)公布,公司原计划于2019年4月中旬刊发2018年全年业绩。由于公司延长了交换要约的提早参与截止期限及交换截止时间,公司核数师需要更多时间来执行及完成2018年全年业绩的额外审计程序,尤其是刚刚于2019年4月15日结付的交换要约的审计程序。因完成2018年全年业绩需要更多时间,公司将进一步延迟刊发2018年全年业绩。

公司将竭尽全力尽早刊发2018年全年业绩。于公告日期,公司仍在与核数师讨论(其中包括)编制2018年全年业绩时的持续经营假设问题。基于目前进展,在与核数师沟通后,公司预计将于2019年4月底之前刊发2018年全年业绩。据此,考虑及通过2018年全年业绩之董事会也将进一步延迟。因2018年全年业绩进一步延迟刊发,2018年年报也可能延迟寄发。

此外,公司股份继续停牌。

复星医药:阿达木单抗类似药申报生产 买入评级

    投资要点事件:2019年1月24日,公司公告控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及上海复宏汉霖生物制药有限公司研发的阿达木单抗注射液获国家药品监督管理局药品注册审评受理,受理号为CXSS1900001国。


点评:阿达木单抗类似药申报生产,生物药又取得一大进展。阿达木单抗是艾伯维研发的抗TNFα全人源单克隆抗体,主要用于类风湿关节炎、银屑病、强直性脊柱炎和克罗恩病。2002年12月31日获得FDA批准上市,并于2010年2月26日进入中国,商品名Humira/修美乐。2017年销售额达到189亿美元,全球药品销售排名第1;而国内2017年销售额仅约1.4亿,仅达到全球的0.1%左右。中国的类风湿性关节炎、银屑病及强直性脊柱炎患者合计占全球病例的约9.0%,由于价格高昂、临床认知度差异等导致阿达木单抗国内渗透率极低。

我们认为,公司阿达木单抗注射液HLX03将成为国内相关疾病患者的一种可负担的替代药品,有望上市分享未来类风湿关节炎的潜在大市场。


凭借银屑病适应症弯道超车、加快申报,有望成为国内阿达木单抗生物类似药第一梯队。2017年5月18号阿达木单抗原研药银屑病适应症在国内获批,2017年4月29日复宏汉霖HLX03用于治疗斑块状银屑病适应症的临床试验获得批准。银屑病适应症的主要终点指标为观测16周银屑病皮损面积和严重度指数改善指标,而RA等适应症一般为观测24周ACR改善指标,银屑病主要终点周期更短、指标相对观测容易。


因此复宏汉霖申报的银屑病临床试验在短期内快速推进,2017年4月获批进入临床,2017年10月进入临床Ⅲ期,2018年4月完成临床Ⅲ期试验者招募,并于2019年1月顺利申报生产。HLX03临床Ⅰ期试验已在PK特征方面达到生物等效性,且与参照药的安全性及免疫原性特征可比。根据生物类似药指导原则,一旦HLX03银屑病适应症获批,则可外推至类风湿性关节炎及强直性脊柱炎适应症。国内目前阿达木单抗已有百奥泰、海正生物和信达生物申报生产获得受理,公司与前三家企业申报时间相差不大、在半年左右,有望成为国内阿达木单抗生物类似药第一梯队。


盈利预测与投资建议:我们预计公司2018-2020年营业收入分别为228.05亿元、277.14亿元、341.53亿元,同比增长23.05%、21.52%、23.24%;归母净利润分别为26.07亿元、33.20亿元和40.00亿元,同比增长-16.58%、27.36%、20.50%;对应EPS分别为1.04、1.33和1.60元。


考虑到公司是国内创新药龙头企业,估值便宜,2019年单抗和细胞治疗陆续进入收获期,维持“买入”评级。


风险提示:外延并购不达预期;新药研发失败的风险;一致性评价不达预期的风险。

万里股份(600847.SH)持股5%以上股东珠海由水拟减持不超36万股

4月8日丨万里股份(600847)(600847.SH)公布,截至4月8日,珠海由水管理咨询有限公司(以下简称“珠海由水”)持有公司股份800万股,占公司总股本的5.22%。

珠海由水自该减持计划公告之日起15个交易日后的3个月内通过集中竞价方式减持公司股份不超过36万股,即不超过公司总股本0.2349%。

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